Online-Schulung des Fachbereichs e-solu犀利士
tions der DGPharMed
Präsentiert vom Arbeitskreis Nordrhein
Liebe Mitglieder und Interessierte der DGPharMed,
Im September haben wir die Onlineschulung zum Thema „Grundlagen der Validierung in klinischen Studien“ durchgeführt. An dieser Stelle möchten wir uns nochmals für die zahlreiche und aktive Teilnahme daran bedanken.
Aufgrund des Feedbacks haben wir uns überlegt einen Workshop in Präsenz Ende Januar oder Februar anzubieten. Geplant ist ein Ein-Tages-Workshop zum Thema Validierung mit folgenden Inhalten:
- Was ist gefordert und wie wird es umgesetzt und wo sind die Stolpersteine?
Welche grundlegenden Anforderungen der IT-Infrastruktur müssen erfüllt sein und wie werden diese dokumentiert? - Wie erstellt man eine kohärente IT Studien Dokumentation (z.B. eCRF, IRT, ePRO)?
- Wie kann eine risikobasierte Validierung nach GAMP5 (rev2), Computer System Assurance (FDA) und EMA Guidelines aussehen?
- Wie überstehe ich eine Inspektion bzgl. Dokumentation mit IT-Bezug (z.B. eTMF)?
Damit wir eine 1. Abschätzung Ihres Interesses und Ihrer möglichen Teilnahme machen können, bitte wir um eine kurze Rückmeldung bis zum 15. November 2022. Nutzen Sie dafür gerne unser Umfragetool.
Vielen Dank für eine schnelle Rückmeldung!
Dr. Marc E. Brooks & Brenard Brandewiede
